Farmacevtska -nikotinska sol, mešana s-termičnimi-hladilnimi sredstvi (serija WS). Zasnovano za visoko-dovajanje nikotina z nadzorovanim draženjem grla v pod-mod in sistemih za enkratno uporabo. Dobavljeno v konfiguracijah tekočega razsutega tovora za avtomatizirane polnilne linije, ki vključujejo standardizirane parametre viskoznosti in površinske napetosti, zasnovane za ublažitev tveganja puščanja in suh-gorenja v zaprtih proizvodnih okoljih.
Tehnične specifikacije
|
Razpon koncentracije nikotina |
20 mg/mL do 50 mg/mL (prilagodljivo do 100 mg/mL vmesnega koncentrata) |
|
Čistost nikotina |
>= 99.9% (Monografija USP, na voljo možnosti, pridobljene-iz tobaka ali sintetike) |
|
Osnovno razmerje (PG/VG) |
50/50, 60/40 ali razmerja po meri-ki jih določi stranka (+/- 1% gravimetrična toleranca) |
|
Matrica hladilnega sredstva |
WS-23, WS-3 ali L-mentol (koncentracija nastavljiva od 0,5 % do 3,0 %) |
|
Vsebnost vode (Karl Fischer) |
< 0.1% |
|
pH vrednost |
6.5 - 7.5 (zaščiten za kemično stabilnost in dolgo življenjsko dobo tuljave) |
|
Videz |
Bistra, brezbarvna do bledo rumena tekočina |
|
Gostota |
1,18 g/cm3 do 1,24 g/cm3 (odvisno od PG/VG in tovora soli) |
Formulacija
Primarne solne kisline:Benzojska kislina, salicilna kislina ali prilagojeni kompleksi organskih kislin, zasnovani tako, da vežejo proste molekule nikotina in zavirajo trdoto hlapov pri povišanih koncentracijah.
Topila:Propilenglikol (PG) in rastlinski glicerin (VG) razreda USP-, pridobljen z dokumentiranim sledenjem--skrbniške verige.
Nosilci okusa:Nevtralna mešanica, pripravljena za integracijo sekundarne arome v naročnikovem proizvodnem obratu.
Profil okusa
Osnovni profil:Čista, nevtralna nosilna matrica brez ostankov tobačnega vonja ali neprijetnih-notov.
Dostava hlajenja:Takojšen profil hlajenja pod-jezičnega in zadnjega{1}}neba brez grenkobe, povezane s surovo kristalizacijo mentola.
Stabilnost:Inertna matrica formulacije, preizkušena za preprečevanje esterifikacije ali ločevanja okusa med preskusi pospešenega staranja.
Pakiranje
Vrste posod:Boji iz-polietilena visoke gostote (HDPE) za hrano, sodi iz fluoriranega HDPE in tlačne posode iz nerjavečega jekla 316L.
Razpoložljive velikosti:1 kg, 5 kg, 25 kg in 200 kg industrijske konfiguracije.
Celovitost tesnila:Indukcijsko{0}}zatesnjeni,-zaščitni pokrovi z inertnimi PTFE oblogami; z dušikom-izprani nadprostor, ki se uporablja za odpravo izpostavljenosti kisiku pred prvim odpiranjem.
Kontrola kakovosti
Analitično preverjanje:Vsaka proizvodna serija je podvržena testiranju s tekočinsko kromatografijo visoke{0}}Shimadzu (HPLC) za natančno določitev nikotina in plinsko kromatografijo-masne spektrometrije (GC-MS) za presejanje hlapnih nečistoč.
Preverjanje težkih kovin:Masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-MS) potrjuje, da se svinec, arzen, kadmij in živo srebro vzdržujejo pod mejami zaznavnosti 0,1 ppm.
Proizvodno okolje:Sestavljeno v objektih za čiste prostore ISO 7 (razred 10.000), ki uporabljajo filtracijo zraka HEPA z zaprto{3}}zanko in avtomatizirane volumetrične dozirne sisteme.
Testiranje in dokumentacija
Izdelki serije:Potrdilo o analizi (CoA), zagotovljeno za vsako posamezno proizvodno serijo.
Varnostni podatki:Varnostni listi (SDS), skladni z globalnim harmoniziranim sistemom (GHS), priloženi prvim naročilom.
Sledljivost:Lasersko-vgravirani identifikatorji serije na vseh posodah navzkrižno{1}}referenčni dnevniki dobaviteljev surovin, zapisi mešanja serij in arhivi kromatogramov.
OEM / Private Label
Prilagoditev formulacije:Prilagoditve za posebne upore tuljave (npr. 0,8-ohm mesh proti . 1.2-ohm keramike) in ciljane krivulje intenzivnosti udarca v grlo.
Povečanje proizvodnje:Velikosti serij, ki jih je mogoče prilagoditi od 50 kg pilotnih izvedb do 5.000 kg industrijske proizvodnje v standardnem proizvodnem času.
Regulativni dosjeji:Zagotavljanje celovitih podatkov o sestavi v podporo vlogam za registracijo izdelkov strank.
Skladnost
Standardi kakovosti:Proizvedeno v skladu z ISO 9001 in trenutnimi okviri dobrih proizvodnih praks (cGMP) za kemično mešanje.
Skladnost s surovinami:Vsi nikotinski vložki so v skladu s specifikacijami farmakopeje ZDA (USP) ali evropske farmakopeje (Ph. Eur.).
Komercialna omejitev:Dobavljeno izključno kot B2B proizvodni vložek za komercialne subjekte, ki imajo veljavne proizvodne in tobačne/nikotinske licence v svojih operativnih jurisdikcijah.
Shranjevanje
Temperaturno območje:15 stopinj do 25 stopinj (59 stopinj F do 77 stopinj F). Zaščitite pred zmrzovanjem in temperaturami nad 30 stopinj.
Zaščita pred svetlobo:Shranjujte v originalnih neprozornih posodah, stran od neposredne izpostavljenosti UV žarkom, da preprečite foto{0}}oksidacijo.
Rok trajanja:12 mesecev od datuma proizvodnje v neodprtih, originalno zaprtih posodah, shranjenih pod priporočenimi pogoji.
Pogosto zastavljena vprašanja
V: Kakšna je najmanjša količina naročila (MOQ) za prilagojene formulacije nikotinske soli in hladilnega sredstva?
O: Standardna MOQ za prilagojena razmerja PG/VG, ne-standardne jakosti nikotina ali prilagojene koncentracije hladilnega sredstva je 25 kg na serijo. Ta prostornina zagotavlja homogenost med avtomatiziranim visoko-strižnim mešanjem in zagotavlja zadostno maso vzorca za celovito preverjanje HPLC.
V: Kako se vzdržujeta doslednost --serij pri udarcu v grlo in intenzivnosti hlajenja?
O: Koncentracije viskoznosti, gostote in učinkovin so nadzorovane z avtomatiziranimi gravimetričnimi dozirnimi sistemi, ki jih podpira-realnočasovno preverjanje HPLC. Serije se izdajo le, če analitični rezultati spadajo znotraj strogega +/- 2% okna tolerance glede na glavno specifikacijo.
V: Kakšna tehnična dokumentacija je priložena vsaki pošiljki za podporo predpisani dokumentaciji?
O: Vsaka dobava vključuje veliko-specifično potrdilo o analizi (CoA), celotne HPLC in GC kromatograme, poročila o preskusih težkih kovin prek ICP-MS in GHS-skladen varnostni list (SDS). Dodatni povzetki toksikoloških podatkov so na voljo v okviru medsebojnih -pogodb o nerazkritju.
V: Ali so posode za razsuti tovor združljive s standardno avtomatizirano opremo za polnjenje tekočin
O: Da. Izdelek je dobavljen v jedilno-sodih iz polietilena visoke-gostote (HDPE) ali fluoriranih sodih, združljivih s standardno peristaltično, batno-črpalko in gravitacijskim-avtomatiziranim polnilnim strojem. Posode morajo ostati zaprte in shranjene pri temperaturi od 15 do 25 stopinj pred vključitvijo v linijo.
V: Kako se med mednarodnim prevozom prepreči razgradnja in razbarvanje nikotina?
O: Prostor nad glavo vsake posode je pred indukcijskim zapiranjem prečiščen z medicinskim -dušikom. To odstrani preostali kisik, prepreči oksidacijo, temnenje barve in nastanek stranskih produktov razgradnje, kot je kotinin, med pomorskim ali zračnim prevozom.
V: Kakšni so tipični dobavni roki za standardne artikle iz kataloga v primerjavi s formulacijami po meri?
O: Standardne kataloške formulacije (kot so 20-miligramske ali 50-miligramske standardne solne baze z osnovnimi hladilnimi profili) so poslane v 3 do 5 delovnih dneh od zaloge. Formulacije po meri, ki zahtevajo analitično validacijo ne-standardnih specifikacij, običajno zahtevajo 10 do 15 delovnih dni od odobritve formulacije do končne izdaje QA.
Priljubljena oznake: hladna nikotinska sol e-tekočina, Kitajska hladna nikotinska sol e-tekočina dobavitelji
